Debido a los informes de prensa y a la ola de desinformación que ha generado pánico entre los y las costarricenses, retransmitimos el mensaje emitido el pasado 23 de diciembre de 2011 por la Agencia Reguladora de Medicina y Cuidado de la Salud del Reino Unido (MHRA).
A continuación adjuntamos el texto completo, pero antes un Resumen:
- Los riesgos de una cirugía de retiro de implantes no se justifican con las evidencias encontradas en tales implantes.
- Las entidades reguladoras de Francia y el Reino Unido están trabajando unidas y tienen este tema como PRIORIDAD mediante estudios clínicos y toxicológicos y emitirán informes en cuanto lo consideren necesario.
- Las entidades reguladoras de Francia y Reino Unido no recomiendan el retiro rutinario de los implantes.
- En reuniones con las entidades reguladoras de UK, Francia, Holanda, Portugal. Italia, Irlanda, Hungría, Austria, Dinamarca, Australia y Malta, no se encontraron evidencias de aumento de la incidencia de cáncer o Linfoma relacionadas con los implantes PIP ni tampoco evidencia de ruptura desproporcionadamente mayor que en Francia.
- Los estudios han concluido hasta ahora que aunque el material de relleno de los implantes no es el autorizado, no se han encontrado problemas de salud o seguridad relacionados con dicha silicona.
Nuestra recomendación médica es que TODAS las pacientes deben realizarse de rutina un Ultrasonido de Senos anual y, si son mayores de 40 años, Mamografía Anual. Con estos resultados solicitar su cita de control de rutina anual, la cual NO TIENE NINGUN COSTO.
Los implantes PIP fueron comercializados en Costa Rica por 2 empresas consecutivas entre 2003 y 2010. Estas dos empresas son intermediarios y no tienen ninguna responsabilidad con el fraude en la fabricación de estos implantes que llevó al cierre de la empresa en Francia – PIP – en Marzo de 2010. Estos implantes, tal como otras marcas, presentaban una alternativa que le permitía al cirujano plástico poder tomar la mejor decisión de acuerdo con las expectativas de cada paciente y, los implantes de origen francés usualmente se presentan con opciones que para algunas pacientes resulta más atractiva por tener un perfil más alto que las marcas de otros países. Esta probablemente haya sido la razón por la que muchos cirujanos en prácticamente todo el mundo eligieron a la marca PIP, obviamente con la confianza de que se trataba de un producto de la mejor calidad y con todos los atestados técnicos como se especificaba en la documentación que llevó a su aprobación en todos estos países.
Es de anotar que, con el cierre de la fábrica PIP, los implantes PIP no tienen respaldo de fábrica y por lo tanto la garantía no existe. En las pacientes que requieran el retiro y/o reemplazo de estos implantes, se deberán substituir por implantes de otras marcas, con los respectivos costos, ya que la empresa fabricante original ha desaparecido. Desde luego que los cirujanos y algunas empresas proveedores de implantes estamos dando todo el apoyo necesario a las pacientes para que de ser necesario, los costos sean los menores posibles.
A continuación la transcripción del texto completo del comunicado de la MHRA.
Press Statement
Friday 23 December 2011 11:00
Press Office 020 3080 7651 / 6657 Out of hours 07770 446 189
press.office@mhra.gsi.gov.uk
PIP breast implants – UK medical devices regulator says no evidence to support routine removal
Following the announcement in France today, the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) is not recommending routine removal of PIP silicone gel breast implants in the UK.
We recognise the concern that some women who have these implants may be feeling but we currently have no evidence of any increase in incidents of cancer associated with these implants and no evidence of any disproportionate rupture rates other than in France.
We therefore do not believe that the associated risks of surgery from breast implant removal can be justified without further evidence.
We will continue liaising with the French medicines and medical devices regulator and we are awaiting the evidence to support the decision made in France. This will be evaluated as a matter of priority by our clinical and toxicological experts and we will issue further advice if necessary.
In the absence of strong clear evidence to the contrary, we see no reason to alter our current advice that there is no need to routinely remove these PIP breast implants.
In the meantime we would recommend that all patients who have questions about their PIP breast implants should seek advice from their implanting surgeon.
We had discussions on 21 December 2011 with other health or regulatory experts from France, the Netherlands, Portugal, Italy, Ireland, Hungary, Austria, Denmark and Malta. They all agreed that there was no evidence of any increase in incidents of cancer associated with PIP breast implants and no evidence of any disproportionate rupture rates other than in France. Information obtained from the Australian Regulatory Authority (TGA) is consistent with the figures from all the above European countries other than France in terms of rupture. They have no reported cases of lymphoma.
We have continually monitored the safety of these breast implants. In March 2010 we advised clinicians not to implant these devices and at the same time advised patients who were concerned about their PIP implants to consult their implanting surgeon. MHRA commissioned toxicity testing on the unapproved silicone gel used to fill PIP breast implants, including genotoxicity and chemical toxicity. The results of these tests have been discussed with relevant experts and we have concluded that there is no safety issue related to this filler material. Similar testing carried out by the French medicines and medical devices regulator confirmed these conclusions.
